批準(zhǔn)文號(hào)：滬食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2011第2400222號(hào)

　　英文縮寫(xiě)：CTNI

　　檢測(cè)樣品：心肌鈣蛋白I檢測(cè)試劑盒

　　臨床應(yīng)用：心肌梗塞

　　檢測(cè)閾值：1ng/ml

　　檢測(cè)原理：雙抗體夾心法

　　產(chǎn)品品牌：上海凱創(chuàng)

　　產(chǎn)品特性：心肌鈣蛋白I在急性心肌梗塞發(fā)生4-6小時(shí)后開(kāi)始釋放，在發(fā)病后6-10天保持高水平存在。正常人血液中的心肌鈣蛋白I平均水平在 0.06ng/ml以下，在某些急性心肌梗塞病人的血清中心肌鈣蛋白I水平可高達(dá)100-1300ng/ml。由于某些AMI疑似病人各自cTnI釋放時(shí)間不一致，因此建議在 病人胸痛癥狀發(fā)作后可多次間隔采樣檢測(cè)，連續(xù)檢測(cè)。

【產(chǎn)品名稱(chēng)】

　　通用名稱(chēng)：心肌鈣蛋白I（cTnI）檢測(cè)試劑盒（膠體金法）

　　英文名稱(chēng)：Cardiac Troponin I Diagnostic Kit（Colloidal Gold）

【心肌鈣蛋白I檢測(cè)試劑包裝規(guī)格】

　　板型，25人份/盒

【心肌鈣蛋白I檢測(cè)試劑預(yù)期用途】

　　供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于定性檢測(cè)人血清/血漿樣本中的心肌鈣蛋白I (cTnI)，做輔助診斷用。

【心肌鈣蛋白I檢測(cè)臨床意義】

　　心肌鈣蛋白I（cTnI）是心肌鈣蛋白復(fù)合物的亞單位，存在于心肌肌原纖維細(xì)肌絲上，是心肌細(xì)胞的重要結(jié)構(gòu)蛋白。cTnI具有獨(dú)特的氨基酸序列， 分子量約為24kDa，有組織特異性，是心肌中的特有物質(zhì)。和骨骼肌肌鈣蛋白I相比，cTnI分子在N端多了31個(gè)附加的氨基酸。在心肌細(xì)胞膜完整時(shí)cTnI不能 透過(guò)細(xì)胞膜進(jìn)入血循環(huán)，當(dāng)心肌細(xì)胞因缺血缺氧而發(fā)生變性壞死時(shí)，cTnI可通過(guò)破損的細(xì)胞膜彌散進(jìn)入細(xì)胞間質(zhì)，經(jīng)淋巴回流入血。血清cTnI在急性心肌 梗塞（AMI）胸痛發(fā)作后平均4～6小時(shí)即出現(xiàn)升高，峰值時(shí)間為12~24小時(shí)， 7~10天后恢復(fù)正常。在某些AMI患者的血清中cTnI水平可高達(dá)100~1300ng/ml。 而正常人血液中的cTnI平均水平僅在0.06ng/ml以下。cTnI具有在血中出現(xiàn)時(shí)間早、敏感度高、特異性強(qiáng)和診斷窗口期長(zhǎng)等特點(diǎn)，是診斷AMI的理想指標(biāo)。

【心肌鈣蛋白I檢測(cè)原理】

　　本產(chǎn)品是采用膠體金免疫層析技術(shù)以雙抗體夾心法原理定性檢測(cè)人血清/血漿中的cTnI。在試劑卡中的纖維膜上質(zhì)控線(xiàn)（C線(xiàn)）包被有羊抗鼠IgG， 檢測(cè)線(xiàn)（T線(xiàn)）包被有抗cTnI單克隆抗體-2，另一端包被有抗cTnI單克隆抗體-1-膠體金復(fù)合物。檢測(cè)時(shí)，被檢血清/血漿樣品首先與抗cTnI單克隆抗-1-膠 體金混合，并沿纖維膜向上層析依次通過(guò)T線(xiàn)、C線(xiàn)。如果血清/血漿中有cTnI存在，cTnI首先和抗cTnI單克隆抗體-1-膠體金結(jié)合，形成“cTnI-抗cTnI單克 隆抗體-1-膠體金復(fù)合物”，在層析至T線(xiàn)時(shí)，會(huì)被預(yù)先包被在T線(xiàn)的另一抗cTnI單克隆抗體-2捕獲，而在T線(xiàn)處形成出現(xiàn)一條紅色線(xiàn)條，為陽(yáng)性結(jié)果。如果 血清/血漿中沒(méi)有cTnI，則不會(huì)在T線(xiàn)處形成線(xiàn)條，為陰性結(jié)果。無(wú)論血清/血漿樣品中有無(wú)cTnI，C線(xiàn)處總應(yīng)有紅色線(xiàn)條出現(xiàn)，C線(xiàn)的出現(xiàn)表明試劑盒有效和 操作正確。

【心肌鈣蛋白I檢測(cè)試劑主要組成成份】

　　1．cTnI檢測(cè)試劑條（包被有抗心肌鈣蛋白I單克隆抗體、羊抗鼠IgG）和加樣吸管，鋁箔袋單人份包裝；

　　2．說(shuō)明書(shū)1份。

【自備物品】

　　樣品收集容器：潔凈無(wú)污染的一次性樣品收集容器，用于收集血清/血漿樣品；

　　計(jì)時(shí)器：用于檢測(cè)計(jì)時(shí)。

【心肌鈣蛋白I檢測(cè)試劑儲(chǔ)存條件及有效期】

　　于4-30℃避光儲(chǔ)存，有效期24個(gè)月。不得凍存。

【心肌鈣蛋白I檢測(cè)樣本要求】

　　本心肌鈣蛋白I檢測(cè)試劑盒僅使用人血清/血漿進(jìn)行檢測(cè)。

　　以臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)方法分離全血取得血清或血漿，處理過(guò)程中盡量避免溶血。被污染或溶血的樣品均不得使用。

　　樣品應(yīng)盡快檢測(cè)。如立即檢測(cè)，血清/血漿樣品可于2-8℃下保存3天。如需更長(zhǎng)的時(shí)間，應(yīng)儲(chǔ)存于-20℃下。

　　檢測(cè)前樣品必須恢復(fù)至室溫。冷凍保存的樣品需完全融化、復(fù)溫、混合均勻后使用。切忌反復(fù)凍融。

【心肌鈣蛋白I檢驗(yàn)方法】

　　檢測(cè)前請(qǐng)仔細(xì)閱讀使用說(shuō)明書(shū)。

　　將試劑盒、血清/血漿樣品和質(zhì)控參考品等恢復(fù)至室溫（25℃左右），在未做好準(zhǔn)備前請(qǐng)不要撕開(kāi)試劑盒包裝，冷藏保存的試劑盒提前放至室溫后 再撕開(kāi)包裝，以避免試劑吸潮。

　　從鋁箔包裝袋中取出試劑盒，在試劑盒上標(biāo)記病人或樣品編號(hào)，將試劑盒放置在水平臺(tái)面上。

　　用加樣吸管吸取血清/血漿樣品，然后滴3滴（約120ul）血清/血漿樣品到試劑盒的加樣孔中。每檢測(cè)一份不同的樣品注意要使用不同的吸管。

　　觀察結(jié)果：在滴加樣品后15分鐘內(nèi)判讀結(jié)果，為確保結(jié)果的準(zhǔn)確性，請(qǐng)勿在15分鐘后判讀結(jié)果。

【心肌鈣蛋白I檢測(cè)結(jié)果的判斷及解釋】

　　陽(yáng)性：在結(jié)果觀察窗口內(nèi)出現(xiàn)兩條色帶。即檢測(cè)線(xiàn)（T線(xiàn)）和質(zhì)控線(xiàn)（C線(xiàn)）位置各出現(xiàn)一條紅色線(xiàn)條。表示樣品中有超過(guò)檢出靈敏度的心肌鈣蛋白 I存在，提示病人發(fā)生了心肌梗塞。

　　陰性：只在結(jié)果觀察窗口的質(zhì)控線(xiàn)（C線(xiàn)）位置出現(xiàn)一條紅色線(xiàn)條，檢測(cè)線(xiàn)（T線(xiàn)）未出現(xiàn)任何線(xiàn)條，表示樣品中無(wú)心肌鈣蛋白I存在或心肌鈣蛋白I 濃度低于檢出靈敏度。

　　無(wú)效：質(zhì)控線(xiàn)（C線(xiàn)）不出現(xiàn)。任何情況下，C線(xiàn)均應(yīng)形成，表示加樣和操作正確。C線(xiàn)未出現(xiàn)表明測(cè)試結(jié)果是不確定的，應(yīng)重試。